構成成分 (COMPOSITION)

Omaglo 12.5 錠剤：各フィルムコート錠には Omarigliptin INN 12.5 mg を含有します。

Omaglo 25 錠剤：各フィルムコート錠には Omarigliptin INN 25 mg を含有します。

薬理 (PHARMACOLOGY)

作用機序：Omarigliptin は長時間作用型のジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）酵素阻害薬です。DPP-4 はインクレチン（incretin）ホルモンを速やかに分解します。インクレチンは食事応答性において血糖値を低下させる作用を持ち、グルコース依存的にインスリンを増加させ、グルカゴンを減少させます。従って Omarigliptin の作用機序は、インクレチンホルモンの作用を増強する形で働きます。

薬物動態：Omarigliptin は競合的かつ可逆的な DPP-4 阻害薬であり、主に尿中排泄によってクリアされます。本剤は現在出回っている1日1回投与型の DPP-4 阻害薬とは構造が異なります。投与後速やかに吸収され、最大濃度到達時間 (Tmax) は 0.5〜4 時間です。終末相半減期は 100 時間を超えるため、週1回投与が可能です。定常状態は 2～3 回投与後に達します。

適応・使用 (INDICATIONS & USAGE)

Omarigliptin は経口投与される週1回型の DPP-4 阻害薬であり、2 型糖尿病の成人患者を対象とした治療薬です。

禁忌 (CONTRAINDICATIONS)

本薬の成分に過敏症の既往歴がある患者。1 型糖尿病患者における重度ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡。重篤な感染症で手術前後の血糖管理にインスリン注射が必要とされる場合。重篤な外傷を伴う患者。本薬とインスリン製剤の併用の有効性・安全性は十分に検討されていません。

薬物相互作用 (DRUG INTERACTIONS)

Omarigliptin の相互作用対象は下記のものがあります：

メトホルミン (Metformin)

グリメピリド (Glimepiride)

経口避妊薬 (Oral Contraceptives)

アトルバスタチン (Atorvastatin)

特定集団への使用 (USE IN SPECIFIC POPULATION)

高齢者：高齢者では腎機能が低下していることが多く、本薬は主に腎排泄されるため特に注意が必要です。重度腎機能障害、末期腎不全、血液透析または腹膜透析を要する患者では用量調整が必要です。

小児：本薬の小児における安全性および有効性は確立されていません。

妊婦：妊婦を対象とした臨床試験は行われておらず、安全性は予測できません。授乳中は本薬の使用を避けるべきです。

注意事項 (PRECAUTIONS)

本薬は主に腎から排泄されるため、腎機能障害、血液透析あるいは腹膜透析を要する患者および末期腎不全患者では用量調整が必要です。他の血糖降下薬（オマリピン製剤またはスルホニル尿素薬）との併用時も注意が必要です。低血糖を引き起こしやすい患者または条件には特に注意すること：

1. 栄養状態が低い、栄養不良の患者

2. 飢餓、絶食、不規則な食事、食事摂取が不足する状態、虚弱状態

3. 激しい運動

4. アルコールの摂取

5. 高齢者で航空業務や自動車運転を行う場合には注意が必要です。

低血糖作用を増強する薬剤（β遮断薬、クロニジン、レセルピン、MAO 阻害薬など）との併用では注意が必要です。また、低血糖作用を減弱させる薬剤（アドレナリン、コルチコステロイド、甲状腺ホルモンなど）使用時には血糖値を慎重にモニタリングする必要があります。

副作用 (SIDE EFFECTS)

低血糖、急性膵炎、腸閉塞および腸管閉塞。他の副作用としては、めまい、頭痛、発疹、蕁麻疹、そう痒、下痢、皮膚および皮下組織の障害などがあります。

有害反応 (ADVERSE REACTIONS)

鼻咽頭炎 (nasopharyngitis) が起こることがあります。Omarigliptin の有害反応は一般に忍容性が良好とされています。

用量および投与方法 (DOSAGE AND ADMINISTRATION)

通常推奨される Omarigliptin の用量は、血糖制御を最適化するための単独療法または補助療法として週1 回 25 mg です。重度腎機能障害、末期腎不全、血液透析または腹膜透析を要する患者では以下の表に従って用量を減量する必要があります：

腎機能障害 (Renal dysfunction)	血清クレアチニン値（mg/dL）\* eGFR < 30 ml/min/1.73m²	用量 (Dose)
末期重度腎不全 (Severe end-stage kidney failure)	男性：クレアチニン > 1.9 女性：クレアチニン > 1.4	週 1 回 12.5 mg

投与忘れ時 (Missed dose)：もし投与を忘れた場合は、できるだけ早く忘れた分を服用し、その後は通常の週1 回投与スケジュールに従ってください。2 回分を一度に服用してはいけません。

保管 (STORAGE)

30°C を超えない温度で保管してください。直射日光を避けて下さい。子供の手の届かない場所に保管してください。

包装 (PACKAGING)

Omaglo 12.5 錠剤：各カートンには 1 × 4 錠のブリスター包装が入っています。各ブリスター包装はポーチで供給されます。

Omaglo 25 錠剤：各カートンには 1 × 4 錠のブリスター包装が入っています。各ブリスター包装はポーチで供給されます。

製造者 (Manufactured by)

ZISKA

Ziska Pharmaceuticals Ltd.

Kaliakair, Gazipur, Bangladesh

バージョン (Version):00